Beaudual

Ravim: BROADHUAL ®

Toimeaine: fenoterool, ipratroopiumbromiid
ATX-kood: R03AK03
KFG: bronhilõõgastav ravim
ICD-10 koodid (näidud): J43, J44, J45
KFU kood: 12.01.05
Reg. Arv: P №015914 / 01
Registreerimise kuupäev: 07/24/09
Omanik reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

ANNUSTAMISVIIS, KOOSTIS JA PAKENDAMINE

Sissehingamise lahus on selge, värvitu või peaaegu värvitu, ilma suspendeeritud osakesteta, peaaegu tundmatu lõhnaga.

Abiained: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaadi dihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.

20 ml - pudelid merevaiguklaasist (1) korgiga tilgutajaga - papppakendid.

EKSPERTIDE JUHEND.
Tootja poolt heakskiidetud ravimi kirjeldus.

FARMAKOLOOGILINE TEGEVUS

Kombineeritud bronhodilataatori ravim. Sisaldab kahte bronhodilataatori aktiivsusega komponenti: ipratroopiumbromiid - m-holinoblokaat ja fenoteroolvesinikbromiid - beeta₂-adrenomimeetikum.

Kui ipratroopiumbromiidi manustatakse sissehingamise teel, põhjustab bronhodilatatsiooni peamiselt kohalik, mitte süsteemne antikolinergiline toime.

Kui kasutatakse ipratroopiumbromiidi COPD-ga seotud bronhospasmiga patsientidel (krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem), siis kopsufunktsiooni oluline paranemine (suurenenud FEV)₁ 15 minuti jooksul täheldati 15-minutilist keskmist sunnitud väljavoolu kiirust 15% või rohkem), maksimaalne toime saavutati 1-2 tunni pärast ja seda jätkati enamikul patsientidest kuni 6 tundi pärast manustamist.

40% bronhospasmiga patsientidest, kellel on bronhiaalastma, on kopsufunktsioon oluliselt paranenud (suurenenud FEV t₁ 15% või rohkem) koos ipratroopiumbromiidiga.

Ipratroopiumbromiid ei mõjuta ebasoodsalt limaskesta sekretsiooni hingamisteedes, limaskesta kliirensis ja gaasivahetuses.

Fenoteroolvesinikbromiid stimuleerib selektiivselt?₂-adrenoretseptorid. See lõdvestab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning pärsib histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide (otsekohe ülitundlikkusreaktsioonid) poolt põhjustatud bronhospastiliste reaktsioonide teket. Kohe pärast manustamist blokeerib fenoterool põletikuliste vahendajate vabanemist ja bronhide obstruktsiooni nuumrakkudest. Lisaks täheldati fenoterooli suuremate annuste kasutamisel mukokiliirse kliirensi suurenemist.

Fenoterooli vaskulaarse toime tõttu stimuleerides ravimi beeta-adrenergiline toime südame aktiivsusele, näiteks südame löögisageduse tõus ja südame kokkutõmbumise tugevus?₂-südame adrenoretseptorid ja teraapiat ületavate annuste kasutamisel?₁-adrenoretseptorid. Milline on stimulantide kõige sagedamini täheldatav kõrvaltoime?₂-adrenoretseptor on treemor.

Ipratroopiumbromiidi ja fenoterooli kombineeritud kasutamisega saavutatakse bronhiliseeriv toime mitmesuguste farmakoloogiliste sihtmärkidega. Need ained täiendavad üksteist, mille tulemusena paraneb bronhide lihastele antispasmoodiline toime ja on tagatud suurem terapeutiline toime bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb hingamisteede kokkutõmbumine. Täiendav toime on selline, et soovitud efekti saavutamiseks on vaja beeta-adrenergilise komponendi väiksemat annust, mis võimaldab teil individuaalselt efektiivset annust valida praktiliselt ilma kõrvaltoimeteta.

FARMAKOKINETIKA

Aktiivsete komponentide kontsentratsioonid vereplasmas, mis on tuvastatud pärast inhaleerimist, korreleeruvad nende terapeutilise toimega.

Pärast inhalatsiooni manustamist olid plasmakontsentratsioonid 500... 1000 korda väiksemad kui ravimi suukaudse ekvivalentse terapeutilise annuse manustamisel täheldatud kontsentratsioonid. Ravimi toime pärast inhaleerimist on kiirem.

NÄIDISED

- pöörduva bronhospasmiga krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste, nagu bronhiaalastma ja eriti KOK (krooniline bronhiit, kopsuemfüseem), ennetamine ja sümptomaatiline ravi.

DOSING MODE

Täiskasvanutel (sealhulgas eakatel) ja üle 12-aastastel noorukitel, kellel on ägedad kerged ja mõõdukad rasked astmahoogud, määratakse ravim 1 ml annuses (20 tilka).

Rasketel juhtudel, näiteks intensiivraviüksuste patsientidel, on ravim ette nähtud suuremateks annusteks kuni 2,5 ml (50 tilka).

Rasketel juhtudel on võimalik ravimit (meditsiinilise järelevalve all) kasutada maksimaalse annusega 4 ml (80 tilka).

6-12-aastastel lastel, kellel on ägedad astmahoogud sümptomite kiireks leevendamiseks, on soovitatav määrata ravim 0,5-1 ml annuses (10-20 tilka); rasketel juhtudel kuni 2 ml (40 tilka); rasketel juhtudel on võimalik ravimit (meditsiinilise järelevalve all) kasutada maksimaalse annusega 3 ml (60 tilka).

Loomulikult ja pikaajaliseks raviks täiskasvanutel (sealhulgas eakatel) ja üle 12-aastastel noorukitel on ravim ette nähtud 1-2 korda (20-40 tilka) 4 korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 8 ml. 6-12-aastased lapsed nimetavad 4 korda päevas 0,5-1 ml (10-20 tilka). Maksimaalne ööpäevane annus on 4 ml.

Mõõduka bronhospasmi või kopsude ventileerimise abiks soovitatakse täiskasvanutel (sh eakatel), üle 12-aastastel noorukitel ja vanuses 6–12 aastat võtta 0,5 ml annus (10 tilka).

Alla 6-aastastel lastel (kehakaal alla 22 kg), kuna teave selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas on piiratud, soovitatakse kasutada järgmist annust (ainult arsti järelevalve all): 25 μg ipratroopiumbromiidi ja 50 μg fenoterooli hüdrobromiid kehakaalu kilogrammi kohta (annuse kohta) = 0,5 ml (10 tilka) kuni 3 korda päevas.

Maksimaalne ööpäevane annus on 1,5 ml.

Ravi algab tavaliselt madalaima soovitatud annusega.

Ravimi kasutamise tingimused

Soovitatav annus tuleb lahjendada soolalahusega lõppmahuni 3-4 ml ja rakendada (täielikult) nebulisaatori abil.

Sissehingamise lahust ei tohi lahjendada destilleeritud veega.

Lahuse lahjendamine peab toimuma iga kord enne kasutamist; lahjendatud lahuse jäägid tuleb hävitada.

Annustamine võib sõltuda inhaleerimise meetodist ja nebulisaatori tüübist. Sissehingamise kestust saab reguleerida lahjendatud koguse tarbimisega.

Inhaleeritava lahuse võib kasutada mitmesuguste nebulisaatorite kaubanduslike mudelite abil. Juhtudel, kus on seina hapnikku, kasutatakse lahust kõige paremini voolukiirusel 6-8 l / min. Vajadusel võib selle annuse kasutamist korrata vähemalt 4-tunniste intervallidega.

KÕRVALTOIMED

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on skeletilihaste väike treemor, närvilisus, suukuivus ja maitse muutus; peavalu, pearinglus, tahhükardia ja südamelöökide tunne on vähem levinud, eriti raskendavate asjaolude korral.

Hingamisteede osa: köha, hingamisteede ärritus; harva - paradoksaalne bronhospasm.

Seedetrakti osa: iiveldus, oksendamine, seedetrakti liikumishäired (eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel).

Kuna südame-veresoonkonna süsteem: harva - diastoolse vererõhu langus, suurenenud süstoolne vererõhk, arütmiad.

Nägemisorgani poolel: kui ravim satub silma - pöörduvad majutuse häired, müdriaas, suurenenud silmasisese rõhu teke (valu või ebamugavustunne silmamuna, nägemise hägusus, halo või värvipunktide tunne silmade ees, sidekesta hüpereemia).

Allergilised reaktsioonid: harva - nahalööve, keele angioödeem, huuled ja nägu, urtikaaria.

Muu: hüpokaleemia, suurenenud higistamine, üldise nõrkuse tunne, müalgia, lihaskrambid, vaimsed muutused, uriinipeetus.

VASTUNÄIDUSTUSED

- hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia;

- ülitundlikkus ravimi suhtes;

- ülitundlikkus atropiinitaoliste ravimite suhtes.

Ravimit tuleb ettevaatusega määrata nurga sulgemise glaukoomi, südame isheemiatõve, arteriaalse hüpertensiooni, suhkurtõve, hiljutise müokardiinfarkti, tõsise orgaanilise südame ja veresoonkonna haiguste, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, eesnäärme hüperplaasia, põie kaela obstruktsiooni, mukoviskideid, anomaaliaid. toitmine alla 6-aastastel lastel.

VASTUTUS JA LAKATSIOON

On vaja järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid, mis on seotud ravimite kasutamisega raseduse ajal, eriti esimesel trimestril.

Arvesse tuleks võtta Berodual ® inhibeeriva toime mõju emaka kokkutõmbumisele.

Fenoteroolvesinikbromiid eritub rinnapiima. Puuduvad tõendid selle kohta, et ipratroopiumbromiid eritub rinnapiima. Arvestades siiski, et paljud ravimid tungivad rinnapiima, tuleb Berodual'i rinnaga toitmise ajal ettevaatusega määrata.

ERINÕUDED

Patsienti tuleb teavitada sellest, et ootamatult kiire õhupuuduse suurenemise korral pöörduge kohe arsti poole.

Tuleb meeles pidada, et bronhiaalastma või kerge kuni mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel võib sümptomaatiline ravi olla eelistatavam kui tavaline kasutamine.

Bronhiaalastma või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid peavad olema teadlikud vajadusest korraldada või tugevdada põletikuvastast ravi, et kontrollida hingamisteede põletikulist protsessi ja haiguse kulgu.

Beeta-sisaldavate ravimite suurenevate annuste regulaarne kasutamine₂-adrenomimeetikumid, nagu Berodual®, bronhide obstruktsiooni leevendamiseks võivad põhjustada haiguse kontrollimatut halvenemist. Suurenenud bronhiaalse obstruktsiooni korral suureneb beeta annus.₂-adrenomimeetikumid (kaasa arvatud Berodual®) on pikka aega soovitatust rohkem mitte ainult põhjendatud, vaid ka ohtlikud. Et vältida eluohtlikku seisundi halvenemist haiguse ajal, tuleb kaaluda patsiendi raviplaani ja piisava põletikuvastase ravi läbivaatamist inhaleeritava GCS-ga.

Teisi sümpatomimeetilisi bronhodilataatoreid tuleb manustada koos Berodual'iga ainult arsti järelevalve all.

Patsiente tuleb juhendada Berodual®'i inhalatsioonilahuse õiges kasutamises. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida lahuse sattumist silma.

Nebulisaatoriga kasutatav lahus on soovitatav sisse hingata läbi huuliku. Huuliku puudumisel tuleks nägu kasutada maskiga. Eriti hoolikas peab olema glaukoomide tekkeks kalduvate patsientide silmade kaitsmine.

Varsti enne sünnitust tuleb ravim katkestada fenoteroolist tingitud tööjõu vähenemise tõttu.

ÜLEMINE

Sümptomid: Üleannustamise sümptomid on tavaliselt seotud peamiselt fenoterooli toimega (a-adrenoretseptorite liigse stimuleerimisega seotud sümptomite ilmnemine). Kõige tõenäolisem tahhükardia, südamepekslemine, sõrmede treemor, arteriaalne hüpo- või hüpertensioon, suurenevad erinevused süstoolse ja diastoolse vererõhu, ekstrasüstoolide, stenokardia, arütmia ja näo kuumahoogude tunde vahel, suurenenud bronhokonstruktsioon.

Võimalikud ipratroopiumbromiidist tingitud üleannustamise sümptomid (nagu suukuivus, silmade kahjustus) on selle ravimi laia terapeutilise annuse ja selle kohaliku kasutamise tõttu kerged ja mööduvad.

Ravi: soovitatav on rahustite, rahustite kasutamine; rasketel juhtudel - intensiivravi.

Spetsiifilise antidootina on võimalik kasutada a-adrenoretseptori blokaatoreid, eelistatult selektiivset beeta₁-adrenergilised blokaatorid. Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb siiski kaaluda võimalust suurendada beetablokaatorite mõjul bronhide obstruktsiooni ja valida hoolikalt nende annus.

Narkootikumide interaktsioon

Beetaadrenomimeetikumid ja antikolinergilised ained, ksantiini derivaadid (kaasa arvatud teofülliin) võivad suurendada Berodual® bronhodilataatorit.

Teiste beeta-adrenergiliste antikolinergiliste ainete, süsteemsete ainete, ksantiini derivaatide (näiteks teofülliin) samaaegsel kasutamisel võivad kõrvaltoimed suureneda.

Võib-olla Berodual® bronhodilataatori toime märkimisväärne nõrgenemine koos beetablokaatorite samaaegse kasutamisega.

Hüpokaleemiat, mis on seotud beeta-adrenomimeetikumi kasutamisega, saab suurendada ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumide samaaegse kasutamisega. Seda tõsist obstruktiivset hingamisteede haigust põdevate patsientide ravimisel tuleb erilist tähelepanu pöörata.

Hüpokaleemia võib digoksiini saavatel patsientidel suurendada arütmia riski. Lisaks võib hüpoksia põhjustada hüpokaleemia negatiivset mõju südamerütmile. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Beeta-adrenergilisi aineid tuleb hoolikalt kirjutada patsientidele, kes saavad MAO inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante, kuna Need ravimid võivad suurendada beeta-adrenergiliste ainete toimet.

Inhaleeritavate halogeenitud anesteetikumide, näiteks halotaani, trikloroetüleeni või enfluraani kasutamine võib suurendada beeta-adrenergiliste ravimite toimet südame-veresoonkonna süsteemile.

Berodual®'i kombineeritud kasutamine koos kromoglikhappe ja / või GCS-ga suurendab ravi efektiivsust.

JUURDEPÄÄSUTE LÕPETAMISE TINGIMUSED

Ravim on saadaval retsepti alusel.

TINGIMUSED

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C; Ärge külmutage. Kõlblikkusaeg - 5 aastat.

Berodual - ametlikud kasutusjuhised

Registreerimisnumber:

Ravimi kaubanimi:

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

Annuse vorm:

Koosseis:

1 ml inhalatsioonilahus sisaldab:
toimeaine: 261 µg ipratroopiumbromiidi monohüdraati veevaba ipratroopiumbromiidi (250 µg) ja 500 ug fenoteroolvesinikbromiidi kujul.
abiained: bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaadi dihüdraat, naatriumkloriid, 1 N vesinikkloriidhape, puhastatud vesi

Kirjeldus:

Selge, värvitu või peaaegu värvitu vedelik, mis ei sisalda suspendeeritud osakesi. Lõhn on peaaegu tundmatu.

Farmakoterapeutiline grupp:

Kombineeritud bronhodilataator (ß₂-selektiivne adrenomimeetikum + m-holinoblokator)

ATH-kood:

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika
Berodual sisaldab kahte bronhodilataatori aktiivsusega komponenti: ipratroopiumbromiid - m-koliinoblokker ja fenoterool - ß₂-adrenomimeetikum. Sissehingatav bronhodilatatsioon ipratroopiumbromiidiga tuleneb peamiselt kohalikest, mitte süsteemsetest antikolinergilistest mõjudest.
Ipratroopiumbromiid on kvaternaarne ammooniumderivaat antikolinergiliste (parasümpatolüütiliste) omadustega. Ravim inhibeerib vaguse närvi poolt põhjustatud reflekse, neutraliseerides atsetüülkoliini, vahendaja vabanemise vaguse närvi lõppudest. Antikolinergilised ravimid hoiavad ära Ca ++ intratsellulaarse kontsentratsiooni suurenemise, mis esineb atsetüülkoliini koosmõjul muskariinse retseptoriga, mis asub bronhide silelihastel. Ca ++ vabanemist vahendab sekundaarsete vahendajate süsteem, sealhulgas ITP (inositooltrifosfaat) ja DAG (diatsüülglütserool).
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem) seotud bronhospasmiga patsientidel täheldati 15 minuti jooksul kopsufunktsiooni märkimisväärset paranemist (sundväljutuse mahu suurenemine 1 sekundi jooksul (FEV1) ja maksimaalne väljahingamise voolukiirus 15% või rohkem). maksimaalne toime saavutati 1-2 tunni jooksul ja kestis enamiku patsientide puhul kuni 6 tundi pärast manustamist.
Ipratroopiumbromiid ei mõjuta ebasoodsalt limaskesta sekretsiooni hingamisteedes, limaskesta kliirensis ja gaasivahetuses.
Fenoterool stimuleerib selektiivselt ß₂-terapeutilised adrenoretseptorid. Stimuleerimine ß₁-adrenoretseptorid tekivad suurte annuste kasutamisel. Fenoterool lõdvestab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning pärsib histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide (vahetu tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid) poolt põhjustatud bronhospastiliste reaktsioonide teket. Kohe pärast manustamist blokeerib fenoterool põletikuliste vahendajate vabanemist ja bronhide obstruktsiooni nuumrakkudest. Lisaks, fenoterooli kasutamisel 0,6 mg annustes suurenes mukociliary kliirens.
Ravimi ß-adrenergiline toime südame aktiivsusele, näiteks südame kontraktsioonide sageduse ja tugevuse suurenemine, on tingitud fenoterooli vaskulaarsest toimest, südame β2-adrenoretseptorite stimuleerimisest ja teraapiat ületavate annuste kasutamisest β1-adrenoretseptorite stimuleerimisest. Nagu ka teiste ß-adrenergiliste ravimite puhul, pikendati QTc intervalli suurte annustega. Fenoterooli kasutamisel mõõdetud annuse aerosoolinhalaatoritega (DAI) ei olnud see toime pidev ja seda täheldati soovitatud annuseid ületavate annuste kasutamisel. Kuid pärast fenoterooli kasutamist nebulisaatoritega (standardannusega viaali sisaldav inhalatsioonilahus) võib süsteemne ekspositsioon olla suurem kui DAI-ga ravimi soovitatavates annustes kasutamisel. Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud. Ss-adrenoretseptori agonistide kõige sagedamini täheldatud toime on treemor. Vastupidiselt bronhide silelihasele avalduvale mõjule võivad ß-adrenoretseptori agonistide süsteemsed toimed tekitada tolerantsust, selle ilmingu kliinilist tähtsust ei selgitata. Tremor on ß-adrenoretseptori agonistide kasutamisel kõige tavalisem kõrvaltoime. Nende kahe toimeaine kombineeritud kasutamisega saavutatakse bronhodilataatori toime erinevate farmakoloogiliste sihtmärkidega. Need ained täiendavad üksteist, mille tulemusena paraneb bronhide lihastele antispasmoodiline toime ja on tagatud suurem terapeutiline toime bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb hingamisteede kokkutõmbumine. Täiendav toime on selline, et soovitud toime saavutamiseks on vaja ß-adrenergilise komponendi väiksemat annust, mis võimaldab indiviidil valida efektiivse annuse, millel praktiliselt puudub Berodual'i kõrvaltoime. Ägeda bronhokonstriktsiooni korral areneb Beroduaalne efekt kiiresti, mis võimaldab seda kasutada ägedate bronhospasmi rünnakute korral.

Näidustused

Krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste ennetamine ja sümptomaatiline ravi koos pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga, näiteks bronhiaalastma ja eriti krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne bronhiit koos emfüseemiga või ilma.

Vastunäidustused

Hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, tahhüarütmia, I ja III raseduse trimestrid. Ülitundlikkus fenoterooli või atropiinitaoliste ravimite või teiste selle ravimi komponentide suhtes.
Hoolikalt
nurga sulgemise glaukoom, arteriaalne hüpertensioon, suhkurtõbi, hiljutine müokardiinfarkt (viimase 3 kuu jooksul), südame ja veresoonkonna haigused, nagu krooniline südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, südamehaigus, aordi stenoos, märgatavad aju- ja perifeersete arterite kahjustused. Hüpertüreoidism, feokromotsütoom, eesnäärme hüperplaasia, põie kaela obstruktsioon, tsüstiline fibroos, raseduse II trimester, imetamine.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Prekliiniliste uuringute ja kogemuste andmed inimestel näitavad, et fenoteroolil või ipratroopiumbromiidil ei ole raseduse ajal negatiivset mõju.
Tuleks kaaluda fenoterooli inhibeeriva toime mõju emaka kontraktiilsele aktiivsusele.
Ravim on vastunäidustatud I ja III trimestril (fenoterooli töö nõrgenemise võimalus).
Seda tuleb raseduse II trimestril kasutada ettevaatusega. Fenoterool eritub rinnapiima. Andmed, mis kinnitavad, et ipratroopiumbromiidi rinnapiima ei ole saadud. Ettevaatusega tuleb siiski ette näha Berodual imetavad emad.
Kliinilised andmed ipratroopiumbromiidi ja fenoteroolvesinikbromiidi kombinatsiooni toime kohta fertiilsusele ei ole teada.

Annustamine ja manustamine

Ravi tuleb läbi viia meditsiinilise järelevalve all (näiteks haiglas). Koduhooldus on võimalik alles pärast arstiga konsulteerimist juhtudel, kui kiire toimega väikese annusega β-agonist ei ole piisavalt efektiivne. Patsientidele võib soovitada sama inhaleerimislahust, kui inhaleeritavat aerosooli ei saa kasutada või vajadusel kasutada suuremaid annuseid.
Annus tuleb valida individuaalselt, sõltuvalt rünnaku tõsidusest. Ravi peaks algama tavaliselt madalaima soovitatava annusega ja lõpetama pärast piisava sümptomite vähenemist. Soovitatakse järgmisi annuseid:
Täiskasvanutel (sealhulgas eakatel) ja üle 12-aastastel noorukitel
Ägeda bronhospasmi rünnakud
Sõltuvalt rünnaku tõsidusest võivad annused varieeruda 1 ml-st (1 ml = 20 tilka) kuni 2,5 ml-ni (2,5 ml = 50 tilka). Rasketel juhtudel on võimalik kasutada 4 ml annuseid (4 ml = 80 tilka).
6-12-aastastel lastel
Astma ägedad rünnakud
Sõltuvalt rünnaku tõsidusest võivad annused varieeruda 0,5 ml-st (0,5 ml = 10 tilka) kuni 2 ml-ni (2 ml = 40 tilka).
Alla 6-aastastel lastel (kelle kehakaal on alla 22 kg):
Kuna teave selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas on piiratud, on soovitatav kasutada järgmist annust (ainult meditsiinilise vaatluse all): 0,1 ml (2 tilka) kehakaalu kilogrammi kohta, kuid mitte üle 0,5 ml (10 tilgad)
Sissehingamiseks kasutatavat lahust tuleb kasutada ainult sissehingamiseks (sobiva nebulisaatoriga) ja mitte suukaudselt.
Ravi algab tavaliselt madalaima soovitatud annusega. Soovitatav annus tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega lõppmahuni 3 kuni 4 ml ja rakendada (täielikult) pihustiga.
Inimese hingamise lahust ei tohi lahjendada destilleeritud veega.
Lahuse lahjendamine peab toimuma iga kord enne kasutamist; lahjendatud lahuse jäägid tuleb hävitada.
Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Sissehingamise kestust saab reguleerida lahjendatud lahuse kulutustega.
Beroduaalset inhaleerimislahust võib kasutada mitmesuguste nebulisaatorite kaubanduslike mudelite abil. Kopsudeni jõudev annus ja süsteemne annus sõltuvad kasutatud nebulisaatori tüübist ja võivad olla kõrgemad kui vastav annus, kui kasutatakse Berodual HFA ja CFC aerosooli (mis sõltub inhalaatori tüübist) mõõdetud annust. Juhtudel, kus on seinale paigaldatav hapnik, kasutatakse lahust kõige paremini voolukiirusel 6 kuni 8 liitrit minutis.
Peate järgima nebulisaatori kasutamise, hoolduse ja puhastamise juhiseid.

Kõrvaltoimed

Paljud loetletud kõrvaltoimed võivad olla tingitud Beroduali antikolinergilistest ja beeta-adrenergilistest omadustest. Berodual, samuti igasugune sissehingamine võib põhjustada lokaalset ärritust.
Kõrvaltoimed määrati kliinilistes uuringutes saadud andmete ja ravimi farmakoloogilise järelevalve käigus pärast selle registreerimist.
Kliinilistes uuringutes esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid köha, suukuivus, peavalu, treemor, farüngiit, iiveldus, pearinglus, düsfoonia, tahhükardia, südamepekslemine, oksendamine, suurenenud süstoolne vererõhk ja närvilisus.
Immuunsüsteemi häired
anafülaktiline reaktsioon
ülitundlikkus
Metaboolsed ja toitumishäired
hüpokaleemia
Vaimsed häired
närvilisus
erutus
vaimsed häired
Närvisüsteemi häired
peavalu
treemor
pearinglus
Nägemise glaukoomi organite rikkumine
silmasisese rõhu suurenemise häired müdriaas
ähmane nägemine
silma valu
sarvkesta turse
konjunktiivi hüpereemia
halo ilmumine esemete ümber
Südamehäired
tahhükardia
südamelöök
arütmiad
kodade virvendus supraventrikulaarne tahhükardia müokardi isheemia
Hingamisteede, rindkere ja mediastiini häired
köha
farüngiit
düsfoonia
bronhospasm
neelu ärritus
neelu turse
kõri
paradoksaalne bronhospasmi kuiv kõri
Seedetrakti häired
oksendamine
iiveldus
suukuivus
stomatiit
glossitis
Seedetrakti häired
kõhulahtisus
kõhukinnisus
suu turse
Muutused nahas ja nahaalustes kudedes
urtikaaria
sügelema
angioödeemi hüperhüdroos
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
lihasnõrkus
müalgia lihasspasm
Neeru- ja kuseteede häired
uriinipeetus
Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed
suurendada süstoolset vererõhku
diastoolse vererõhu tõus

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on tavaliselt seotud peamiselt fenoterooli toimega. Võib esineda β-adrenoretseptorite liigse stimuleerimisega seotud sümptomid. Kõige tõenäolisem on tahhükardia, südamepekslemine, värisemine, kõrge vererõhk, vererõhu langus, suurenev erinevus süstoolse ja diastoolse vererõhu, stenokardia, arütmiate ja näo verevoolutunde vahel, rinnakujulise raskuse tunne, suurenenud bronhokonstruktsioon. Täheldati ka metaboolset atsidoosi ja hüpokaleemiat.
Võimalikud ipratroopiumbromiidist tingitud üleannustamise sümptomid (nagu suukuivus, majutuse häired) on oma kohaliku kasutamise tõttu kerged ja mööduvad.
Ravi
Peate lõpetama ravimi võtmise.
Arvesse tuleks võtta vererõhu jälgimise andmeid.
Soovitatav on määrata rasketel juhtudel - intensiivravi - rahustid, anksiolüütilised ravimid (rahustid).
Spetsiifilise antidootina võib kasutada ß-blokaatoreid, eelistatult selektiivseid₁- adrenergilised blokaatorid. Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb siiski kaaluda bronhide obstruktsiooni suurenemise võimalust, mis võib β-blokaatorite mõjul olla surmav ja valida hoolikalt nende annus.

Koostoimed teiste ravimitega

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Berodual'i pikaajalist samaaegset kasutamist teiste antikolinergiliste ravimitega.
Teiste ß-adrenomimeetikumide, süsteemse toimega antikolinergiliste ravimite ja ksantiini derivaatide (näiteks teofülliin) samaaegne kasutamine võib suurendada Beroduali bronhodilataatorit ja suurendada kõrvaltoimeid.
Ss-adrenomimeetikumide kasutamisega seotud hüpokaleemiat võib suurendada ksantiini derivaatide, kortikosteroidide ja diureetikumide samaaegsel manustamisel. Seda tõsist obstruktiivset hingamisteede haigust põdevate patsientide ravimisel tuleb erilist tähelepanu pöörata.
Hüpokaleemia võib digoksiini saavatel patsientidel suurendada arütmia riski. Lisaks võib hüpoksia põhjustada hüpokaleemia negatiivset mõju südamerütmile. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
On vaja nimetada hoolikalt ß₂-adrenergilised ained patsientidele, kes said monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante, kuna need ravimid võivad suurendada β-adrenergiliste ainete toimet.
Üldanesteesia sissehingamine halogeenitud süsivesinike anesteetikumidega, nagu halotaan, trikloroetüleen või enfluraan, võib suurendada ß-adrenergiliste ravimite toimet südame-veresoonkonna süsteemile.
Beroduali kombineeritud kasutamine koos kromoglikhappe ja / või glükokortikosteroididega suurendab ravi efektiivsust.

Erijuhised

Ootamatu kiire hingamisraskuse (hingamisraskused) korral peate viivitamatult konsulteerima arstiga.
Ülitundlikkus:
Pärast Beroduali kasutamist võivad tekkida kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, mille tunnused võivad harvadel juhtudel olla: urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, orofarüngeaalne turse, anafülaktiline šokk.
Paradoksaalne bronhospasm:
Berodual, nagu teised inhalaatorid, võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik. Paradoksaalse bronhospasmi tekkimise korral tuleb Berodual'i kasutamine kohe katkestada ja minna üle alternatiivsele ravile.
Pikaajaline kasutamine:

• Astmahaigetel tuleb Berodual'i kasutada ainult vastavalt vajadusele. Kerge kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel võib sümptomaatiline ravi olla eelistatud tavalisele kasutamisele.
• bronhiaalastma patsientidel tuleb olla teadlik vajadusest teostada või suurendada põletikuvastast ravi, et kontrollida hingamisteede põletikulist protsessi ja haiguse kulgu.

Ss sisaldavate ravimite suurenevate annuste korrapärane kasutamine₂-adrenomimeetikumid, nagu Berodual, bronhide obstruktsiooni leevendamiseks võivad põhjustada haiguse kontrollimatut halvenemist. Suurenenud bronhiaalse obstruktsiooni korral suurendage annust₂-agonistid, sealhulgas Berodual, on pikka aega soovitatud rohkem kui mitte õigustatud, vaid ka ohtlikud. Eluohtliku haiguse halvenemise vältimiseks tuleb kaaluda patsiendi raviplaani läbivaatamist ja piisavat põletikuvastast ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Teisi sümpatomimeetilisi bronhodilataatoreid tuleb manustada koos Berodual'iga ainult meditsiinilise järelevalve all.
Seedetrakti häired
Patsientidel, kellel on anamneesis tsüstiline fibroos, võivad olla seedetrakti motoorika häired.
Ägeda glaukoomi suhtes kalduvatel patsientidel tuleb Berodual'i kasutada ettevaatusega. Inhaleeritava ipratroopiumbromiidi (või ipratroopiumbromiidi kombineerituna agonistidega ß) puhul on individuaalsed teated nägemisorgani tüsistustest (näiteks silmasisese rõhu suurenemine, müdriaas, nurga sulgemise glaukoom, silmade valu).₂-adrenoretseptorid). Ägeda nurga sulgemise glaukoomi sümptomid võivad olla valu või ebamugavustunne silmades, ähmane nägemine, halo esinemine esemetes ja värvilised laigud silmade ees, koos sarvkesta turse ja silmade punetus konjunktiivse veresoonte süstimise tõttu. Nende sümptomite mis tahes koosseisu tekkimisel on näidatud silmatilkade kasutamine, mis vähendavad silmasisese rõhu vähenemist ja viivitamatut konsulteerimist spetsialistiga. Patsiente tuleb juhendada Berodual'i inhalatsioonilahuse õiges kasutamises. Et vältida lahuse sattumist silma, on soovitatav, et nebulisaatoriga kasutatav lahus sissehingataks läbi huuliku. Huuliku puudumisel tuleks nägu kasutada maskiga. Eriti hoolikas peab olema glaukoomide tekkeks kalduvate patsientide silmade kaitsmine.
Süsteemi efektid:
Järgmiste haiguste puhul: hiljutine müokardiinfarkt, suhkurtõbi ebapiisava glükeemilise kontrolliga, tõsised orgaanilised südame- ja veresoonkonna haigused, hüpertüreoidism, feokromotsütoom või kusiti obstruktsioon (näiteks eesnäärme hüperplaasia või põie kaela obstruktsioon). risk / kasu, eriti kui soovitatakse kasutada suuremaid annuseid.
Mõju südame-veresoonkonna süsteemile
Turustamisjärgsetes uuringutes esines β-agonistide kasutamisel harvadel juhtudel müokardi isheemiat. Patsiendid, kellel on samaaegselt tõsine südamehaigus (näiteks südame isheemiatõbi, arütmia või raske südamepuudulikkus), kes saavad Beroduali, tuleb hoiatada arsti poole, kui südamevalu esineb või kui teised sümptomid viitavad südamehaiguse süvenemisele. Tähelepanu tuleb pöörata sellistele sümptomitele nagu õhupuudus ja valu rinnus, kuna need võivad olla nii südame kui ka kopsude etioloogia.
Hüpokaleemia:
Ss rakendamisel₂-võivad esineda hüpokaleemia (vt lõik "Üleannustamine").
Sportlastel võib Beroduali kasutamine fenoterooli esinemise tõttu selle koostises põhjustada dopingukatsete positiivseid tulemusi.
Ravim sisaldab säilitusainet, bensalkooniumkloriidi ja stabilisaatorit, dinaatriumedetaadi dihüdraati. Sissehingamisel võivad need komponendid põhjustada hingamisteede ülitundlikkuse tundlikel patsientidel bronhospasmi.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimisele

Uuringuid ravimi mõju kohta autojuhtimise ja mehhanismide kasutamisele ei teostatud.
Patsiente tuleb siiski informeerida, et Berodual-ravi ajal võivad nad esineda sellistena soovimatutena nagu pearinglus, treemor, majutuse häired silmades, müdriaas ja ähmane nägemine. Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik. Kui patsiendil esineb ülaltoodud soovimatuid tundeid, tuleb hoiduda sellistest potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Vormivorm

Inhaleeritav lahus 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml-s merevaigukollase klaaspudelis polüetüleenist tilguti ja kruvitava polüpropüleenkattega, mis kontrollib esimest avamist. Kasutusjuhendiga pudel asetatakse papppakendisse.

Ladustamistingimused

B-loend
Temperatuuridel, mis ei ületa 30 ° C, ei tohi külmutada. Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Kõlblikkusaeg

5 aastat.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega.

Puhkuse tingimused

Retsepti alusel.

Tootja

Beringer Ingelheim International GmbH, Saksamaa,
Inglise Instituut S.R.L., Itaalia
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Itaalia

Saate rohkem teavet ravimi kohta, samuti saata oma nõuded ja teave kõrvaltoimete kohta järgmisel aadressil Venemaal
OÜ "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradi maantee 16A, lk

Berodual® (Berodual®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

Selge, värvitu või peaaegu värvitu vedelik, mis ei sisalda suspendeeritud osakesi. Lõhn on peaaegu tundmatu.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Ravim Berodual ® sisaldab kahte bronhodilataatori aktiivsusega komponenti: ipratroopiumbromiid - m-antikolinergiline ja fenoterool - β₂-adrenomimeetikum. Bronhilatsioon inhaleerimisel ipratroopiumbromiid on peamiselt tingitud pigem lokaalsetest kui süsteemsetest antikolinergilistest mõjudest.

Ipratroopiumbromiid on kvaternaarne ammooniumderivaat antikolinergiliste (parasümpatolüütiliste) omadustega. Ravim inhibeerib vaguse närvi poolt põhjustatud reflekse, neutraliseerides atsetüülkoliini, vahendaja vabanemise vaguse närvi lõppudest. Antikolinergilised ained takistavad intratsellulaarse Ca 2+ kontsentratsiooni suurenemist, mis esineb atsetüülkoliini koosmõjul muskariinse retseptoriga, mis asub bronhide silelihastel. Ca 2+ vabanemist vahendab sekundaarsete vahendajate süsteem, kaasa arvatud inositooltrifosfaat (ITP) ja diatsüülglütserool (DAG).

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem) seotud bronhospasmiga patsientidel täheldati 15 minuti jooksul kopsufunktsiooni olulist paranemist (FEV1 suurenemine ja maksimaalne väljavoolu kiirus 15% või rohkem), maksimaalne toime saavutati 1-2 tunni jooksul. ja jätkati enamikul patsientidest kuni 6 h pärast manustamist.

Ipratroopiumbromiid ei mõjuta ebasoodsalt limaskesta sekretsiooni hingamisteedes, limaskesta kliirensis ja gaasivahetuses.

Fenoterool stimuleerib selektiivselt β₂-terapeutilised adrenoretseptorid. Stimuleerimine β₂-adrenoretseptor aktiveerib adenülaadi tsüklaasi läbi G-stimulatsiooni_s-orav Stimuleerimine β₁-adrenoretseptorid tekivad suurte annuste kasutamisel.

Fenoterool lõdvestab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning pärsib histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide (vahetu tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid) poolt põhjustatud bronhospastiliste reaktsioonide teket. Kohe pärast manustamist blokeerib fenoterool põletikuliste vahendajate vabanemist ja bronhide obstruktsiooni nuumrakkudest. Lisaks, fenoterooli kasutamisel 0,6 mg annustes suurenes mukociliary kliirens.

β-adrenergiline toime ravile südame aktiivsusele, näiteks südame kontraktsioonide sageduse ja tugevuse suurenemine, on tingitud fenoterooli vaskulaarsest toimest, β stimulatsioonist.₂-südame adrenoretseptorid ja terapeutilise, stimuleeriva β annuse kasutamisel₁-adrenoretseptorid.

Nagu teiste β-adrenergiliste ravimite puhul, pikendati QT-intervalli suurte annustega. Fenoterooli kasutamisel mõõdetud annuse aerosoolinhalaatoritega (DAI) ei olnud see toime pidev ja seda täheldati soovitatud annuseid ületavate annuste kasutamisel.

Kuid pärast fenoterooli kasutamist nebulisaatoritega (standardannusega viaali sisaldav inhalatsioonilahus) võib süsteemne ekspositsioon olla suurem kui DAI-ga ravimi soovitatavates annustes kasutamisel. Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud. P-adrenoretseptori agonistide kõige sagedamini täheldatud toime on treemor. Erinevalt bronhide silelihasele avalduvatest mõjudest võib p-adrenoretseptori agonistide süsteemne toime avaldada tolerantsust. Selle ilmingu kliiniline tähtsus ei ole selge. Tremor on β-adrenoretseptori agonistide kasutamisel kõige tavalisem kõrvaltoime. Nende kahe toimeaine kombineeritud kasutamisega saavutatakse bronhodilataatori toime erinevate farmakoloogiliste sihtmärkidega. Need ained täiendavad üksteist, mille tulemusena paraneb bronhide lihastele antispasmoodiline toime ja paraneb terapeutiline toime bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb hingamisteede kokkutõmbumine. Täiendav toime on selline, et soovitud toime saavutamiseks on vaja β-adrenergilise komponendi väiksemat annust, mis võimaldab patsiendil valida efektiivse annuse ravimi Berodual® kõrvaltoimete praktilisel puudumisel. Ägeda bronhokonstriktsiooni korral areneb ravimi Berodual® toime kiiresti, mis võimaldab selle kasutamist bronhospasmi ägedates rünnakutes.

Farmakokineetika

Ipratroopiumbromiidi ja fenoterooli kombinatsiooni terapeutiline toime tuleneb selle kohalikust toimest hingamisteedes. Bronodilatatsiooni teke ei ole otseselt proportsionaalne toimeainete farmakokineetiliste parameetritega.

Pärast sissehingamist manustatakse kopsudele tavaliselt 10–39% süstitud annusest (sõltuvalt ravimvormist ja inhalatsioonimeetodist). Ülejäänud annus ladestatakse suhu ja suuõõnes. Osa orofarünniks kantud annusest neelatakse alla ja siseneb seedetrakti.

Osa kopsudesse sattunud annusest jõuab kiiresti süsteemsesse vereringesse (mõne minuti jooksul).

Puuduvad tõendid selle kohta, et kombineeritud ravimi farmakokineetika erineb iga üksiku komponendi farmakokineetikast.

Annuse allaneelatud osa metaboliseerub sulfaatkonjugaatideks. Absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel on madal (umbes 1,5%).

Pärast i / v manustamist, vaba ja konjugeeritud fenoterool vastavalt 24-tunnise uriinianalüüsiga, vastavalt 15 ja 27% süstitud annusest. Fenoterooli inhaleeritava annuse üldine süsteemne biosaadavus on hinnanguliselt 7%.

Fenoterooli jaotust kirjeldavad kineetilised parameetrid arvutatakse plasmakontsentratsioonist pärast i.v. manustamist. Pärast i / v manustamist võib plasmakontsentratsiooni-aja profiile kirjeldada 3-kambrilise farmakokineetilise mudeliga, mille kohaselt T_1/2 See 3-kambriline mudel on nähtav V_ss fenoterool ligikaudu 189 l ("2,7 l / kg).

Umbes 40% fenoteroolist seondub plasmavalkudega.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et fenoterool ja selle metaboliidid ei tungi BBB-sse. Fenoterooli kogu kliirens - 1,8 l / min, neerude kliirens - 0,27 l / min. Isotoopmärgistatud annuse (kaasa arvatud algühend ja kõik metaboliidid) kogu neerude eritumine (2 päeva jooksul) oli i / v manustamisel 65%. Pärast intravenoosset manustamist oli soolestiku kaudu eritunud kogu isotoopmärgistatud annus 14,8% ja pärast suukaudset manustamist 48,2 tunni jooksul 40,2%. Suukaudse manustamise järgselt eritus neerude kaudu umbes 39%.

Algühendi eritumine neerude kaudu (24 tunni jooksul) on umbes 46% intravenoosse annuse väärtusest, vähem kui 1% suukaudsest annusest ja umbes 3–13% ravimi inhaleeritavast annusest. Nende andmete põhjal arvutatakse, et suu ja sissehingamise teel kasutatud ipratroopiumbromiidi süsteemne biosaadavus on vastavalt 2 ja 7–28%. Seega on ipratroopiumbromiidi osa, mis on neelatud süsteemsele toimele, ebaoluline.

Ipratroopiumbromiidi jaotumist kirjeldavad kineetilised parameetrid arvutatakse selle kontsentratsiooni põhjal plasmas pärast i / v manustamist. Täheldatakse kiiret kahefaasilist plasmakontsentratsiooni vähenemist. Seeming v_ss on umbes 176 liitrit ("2,4 l / kg). Ravim seondub plasmavalkudega minimaalselt (alla 20%). Prekliinilised uuringud on näidanud, et ipratroopiumbromiid, mis on ammooniumi kvaternaarne derivaat, ei tungi BBB-sse.

T_1/2 lõppfaasis on umbes 1,6 tundi

Ipratroopiumbromiidi kliirens on 2,3 l / min ja neerukliirens 0,9 l / min. Pärast intravenoosset manustamist metaboliseeritakse ligikaudu 60% annusest oksüdatsiooni teel, peamiselt maksas.

Isotoopmärgistatud annuse (kaasa arvatud algühend ja kõik metaboliidid) neerude eritumine (6 päeva jooksul) oli pärast suukaudset manustamist 72,1%, pärast suukaudset manustamist 9,3% ja pärast inhalatsiooni 3,2%. Isotoopiga märgistatud koguannus soolestiku kaudu eritati pärast manustamist 6,3%, pärast suukaudset manustamist 88,5% ja pärast inhaleerimist 69,4%. Seega toimub isotoopmärgistatud annuse eritumine pärast IV süstimist peamiselt neerude kaudu.

T_1/2 algne ühend ja metaboliidid on 3,6 tundi, uriiniga erituvad peamised metaboliidid seonduvad muskariiniretseptoritega nõrgalt ja neid peetakse mitteaktiivseteks.

Ravimid Berodual®

Krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste sümptomaatiline ravi koos pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga, näiteks:

krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

krooniline obstruktiivne bronhiit koos emfüseemiga või ilma.

Vastunäidustused

ülitundlikkus ipratroopiumbromiidi ja fenoterooli, atropiinitaoliste ainete või ravimi mis tahes muude komponentide suhtes;

hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia;

rasedus (I tähtaeg).

Ettevaatusabinõud: nurga glaukoom, hüpertensioon, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, hiljutine müokardiinfarkt, äge Orgaaniline südame-veresoonkonna haigused, südame isheemiatõbi, kilpnäärme ületalitlust, feokromotsütoomi, kuseteede obstruktsioon, tsüstiline fibroos, rasedus (II ja III trimestri), rinna- toitmine.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Ravim on vastunäidustatud raseduse esimesel trimestril.

Olemasolevad kliinilised kogemused on näidanud, et fenoteroolil ja ipratroopiumbromiidil ei ole rasedusele negatiivset mõju. Kuid nende ravimite kasutamisel raseduse ajal tuleb järgida tavalisi ettevaatusabinõusid (II ja III trimestrid). Arvesse tuleb võtta fenoterooli inhibeerivat toimet emaka kontraktiilsusele.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et fenoterool võib imenduda rinnapiima. Ipratroopiumbromiidi puhul selliseid andmeid ei saada. Ipratroopiumbromiidi oluline mõju imikule, eriti ravimi kasutamise korral aerosoolina, on ebatõenäoline. Arvestades siiski paljude ravimite võimet tungida rinnapiima, tuleb imetamise ajal Berodual®'i ravimi manustamisel olla ettevaatlik.

Viljakus Puuduvad kliinilised andmed fenoterooli, ipratroopiumbromiidi või nende kombinatsiooni toime kohta viljakusele. Prekliinilised uuringud ei ole näidanud ipratroopiumbromiidi ja fenoterooli toimet fertiilsusele.

Kõrvaltoimed

Paljud loetletud kõrvaltoimed võivad olla ravimi antikolinergiliste ja β-adrenergiliste omaduste tagajärg. Berodual®, nagu iga inhalatsiooniravi, võib põhjustada lokaalset ärritust. Kõrvaltoimed määrati kliinilistes uuringutes saadud andmete ja ravimi farmakoloogilise järelevalve käigus pärast selle registreerimist.

Kliinilistes uuringutes esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid köha, suukuivus, peavalu, treemor, farüngiit, iiveldus, pearinglus, düsfoonia, tahhükardia, südamelöögi tunne, oksendamine, suurenenud vererõhk ja närvilisus.

Ravi ajal esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus esitatakse järgmise astme kujul: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100, ®. Hinnatakse patsiendi üldkogumi jaoks arvutatud 95% CI ülemise piiri põhjal.

Koostoime

Andmete puudumise tõttu ei soovitata ravimi Berodual® samaaegset samaaegset kasutamist teiste antikolinergiliste ravimitega.

β-adrenergilised ja antikolinergilised ained, ksantiini derivaadid (näiteks teofülliin) võivad suurendada ravimi Berodual® bronhodilatoorset toimet. Teiste β-adrenomimeetikumide, antikolinergiliste ainete või ksantiini derivaatide (näiteks teofülliin) samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimeid.

Β-adrenomimeetikumi kasutamisega seotud hüpokaleemiat saab suurendada ksantiini derivaatide, GCS ja diureetikumide samaaegsel määramisel. Raske obstruktiivsete hingamisteede haigustega patsientide ravimisel tuleb seda erilist tähelepanu pöörata.

Hüpokaleemia võib digoksiini saavatel patsientidel suurendada arütmia riski. Lisaks võib hüpoksia põhjustada hüpokaleemia negatiivset mõju südamerütmile. Sellistel juhtudel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

On vaja nimetada hoolikalt β₂-adrenoblokaatorid patsientidele, kes said MAO inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante, sest Need ravimid võivad suurendada β-adrenergiliste ravimite toimet.

Halogeenitud süsivesinike anesteetikumide nagu halotaan, trikloroetüleen või enfluraan sissehingamine võib suurendada β-adrenergiliste ainete toimet CVS-ile.

Ravimi Berodual® kombineeritud kasutamine kromoglikhappe ja / või GCS-ga suurendab ravi efektiivsust.

Annustamine ja manustamine

Ravi tuleb läbi viia meditsiinilise järelevalve all (näiteks haiglas). Koduhooldus on võimalik alles pärast arstiga konsulteerimist juhtudel, kui väikese annusega kiire toimega β-agonist ei ole piisavalt efektiivne. Samuti võib patsientidele soovitada sissehingamise lahust, kui inhaleeritavat aerosooli ei ole võimalik kasutada või kui on vaja suuremaid annuseid. Annus tuleb valida individuaalselt, sõltuvalt rünnaku tõsidusest. Ravi peab tavaliselt algama madalaima soovitatud annusega ja lõpetama pärast sümptomite piisava vähenemise saavutamist.

Järgmised annused on soovitatavad.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 12-aastased noorukid

Akuutsed bronhospasmi hälbed. Sõltuvalt rünnaku tõsidusest võivad annused varieeruda 1 ml-st (1 ml = 20 tilka) kuni 2,5 ml-ni (2,5 ml = 50 tilka). Rasketel juhtudel on võimalik kasutada 4 ml annuseid (4 ml = 80 tilka).

Bronhiaalastma ägedad rünnakud. Sõltuvalt rünnaku tõsidusest võivad annused varieeruda 0,5 ml-st (0,5 ml = 10 tilka) kuni 2 ml-ni (2 ml = 40 tilka).

Alla 6-aastased lapsed (kelle kehakaal on alla 22 kg)

Kuna teave selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas on piiratud, on soovitatav kasutada järgmist annust (ainult meditsiinilise järelevalve all): 0,1 ml (2 tilka) kehakaalu kg kohta, kuid mitte üle 0,5 ml (10 tilgad).

Sissehingamiseks kasutatavat lahust tuleb kasutada ainult sissehingamiseks (sobiva nebulisaatoriga) ja mitte suukaudselt.

Ravi algab tavaliselt madalaima soovitatud annusega.

Soovitatav annus tuleb lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega lõppmahuni 3-4 ml ja rakendada (täielikult) nebulisaatori abil.

Berodual ® inhalatsioonilahust ei tohi lahjendada destilleeritud veega.

Lahuse lahjendamine peab toimuma iga kord enne kasutamist; lahjendatud lahuse jäägid tuleb hävitada.

Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Sissehingamise kestust saab reguleerida lahjendatud lahuse kulutustega.

Lahust Berodual ® inhaleerimiseks võib kasutada mitmesuguste nebulisaatorite kaubanduslike mudelite abil. Kopsudeni jõudev annus ja süsteemne annus sõltuvad kasutatava nebulisaatori tüübist ja võivad olla suuremad kui vastav annus, kui kasutatakse mõõdetud annuse aerosooli Berodual® H (mis sõltub inhalaatori tüübist). Tsentraliseeritud hapnikusüsteemi kasutamisel kasutatakse lahust kõige paremini voolukiirusel 6–8 l / min.

Peate järgima nebulisaatori kasutamise, hoolduse ja puhastamise juhiseid.

Üleannustamine

Sümptomid: seotud peamiselt fenoterooli toimega. Β-adrenergiliste retseptorite liigse stimuleerimise võimalikud sümptomid. Kõige tõenäolisem tahhükardia, südamepekslemine, treemor, vererõhu tõus, vererõhu langus, vererõhu ja isa, stenokardia, rütmihäirete ja kuumahoogude vahe suurenemine. Täheldati ka metaboolset atsidoosi ja hüpokaleemiat.

Ipratroopiumbromiidi üleannustamise sümptomid (nagu suukuivus, silmade häiritud paiknemine), arvestades ravimi ja kohaliku manustamisviisi suuremat laiust, on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Ravi: on vaja lõpetada ravimi võtmine. Arvesse tuleks võtta vererõhu jälgimise andmeid. Näidates rahustid, rahustid, rasketel juhtudel - intensiivne ravi. Specific-adrenergilisi blokaatoreid võib kasutada spetsiifilise antidootina, eelistatavalt β₁-selektiivsed blokaatorid. Siiski peaksite olema teadlik bronhide obstruktsiooni võimalikust suurenemisest β-blokaatorite mõjul ja valima hoolikalt bronhiaalastma või KOK-i põdevate patsientide annuse raske bronhospasmi ohu tõttu, mis võib lõppeda surmaga.

Erijuhised

Hingamishäire. Ootamatu kiire hingamisraskuse (hingamisraskused) korral peate viivitamatult konsulteerima arstiga.

Ülitundlikkus. Pärast ravimi Berodual® kasutamist võivad tekkida kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, orofarüngeaalne turse, anafülaktiline šokk.

Paradoksaalne bronhospasm. Ravim Berodual®, nagu teised inhalaatorid, võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik. Paradoksaalse bronhospasmi tekkimise korral tuleb Berodual® ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ja vahetada alternatiivse raviga.

Pikaajaline kasutamine. Astmaga patsientidel tuleb Berodual'i kasutada ainult vastavalt vajadusele. KOK-i kerge vormiga patsientidel võib olla eelistatav sümptomaatiline ravi kui tavaline kasutamine. Astmaga patsiendid peavad olema teadlikud vajadusest korraldada või suurendada põletikuvastast ravi, et kontrollida hingamisteede põletikulist protsessi ja haiguse kulgu.

Β sisaldavate ravimite suurenevate annuste regulaarne kasutamine₂-adrenomimeetikumid, nagu Berodual®, bronhide obstruktsiooni leevendamiseks võivad põhjustada haiguse kontrollimatut halvenemist. Suurenenud bronhiaalse obstruktsiooni korral suurendage β annust₂-agonistid, sealhulgas uimasti Berodual ®, rohkem kui soovitatud pikka aega ei ole mitte ainult õigustatud, vaid ka ohtlik. Eluohtliku haiguse halvenemise vältimiseks tuleb kaaluda patsiendi raviplaani läbivaatamist ja piisavat põletikuvastast ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.

Teisi sümpatomimeetilisi bronhodilataatoreid tuleb manustada samaaegselt ravimiga Berodual ® ainult arsti järelevalve all.

Seedetrakti rikkumised. Patsientidel, kellel on anamneesis tsüstiline fibroos, võivad olla seedetrakti motoorika häired.

Nägemisorganite rikkumised. Vältida silma sattumist. Ägeda glaukoomi suhtes kalduvatel patsientidel tuleb Berodual'i kasutada ettevaatusega. Sissejuhatava ipratroopiumbromiidi (või ipratroopiumbromiidi kombinatsioonis β-agonistidega) tekkinud nägemishäirete (nt IOP, müdriaas, nurga sulgemise glaukoomi, silma valu) kohta on eraldi aruandeid.₂-adrenoretseptorid). Ägeda nurga sulgemise glaukoomi sümptomid võivad olla valu või ebamugavustunne silmades, ähmane nägemine, aureooli ilmumine esemetes ja värvilised laigud silmade ees, koos sarvkesta turse ja silmade punetus konjunktiivse veresoonte süstimise tõttu. Kui tekib nende sümptomite koosseis, ilmneb silmapilksete silmade tilkade kasutamine ja näidatakse kohest konsultatsiooni spetsialistiga. Et vältida lahuse sattumist silma, on soovitatav, et nebulisaatoriga kasutatav lahus sissehingataks läbi huuliku. Huuliku puudumisel tuleks nägu kasutada maskiga. Eriti hoolikas peab olema glaukoomide tekkeks kalduvate patsientide silmade kaitsmine.

Süsteemi mõju Järgmiste haiguste korral: hiljutine müokardiinfarkt, halvasti kontrollitud suhkurtõbi, rasked orgaanilised südame- ja vaskulaarsed haigused, hüpertüreoidism, feokromotsütoom, kuseteede obstruktsioon (näiteks eesnäärme hüperplaasia või põie kaela obstruktsioon) kasu, eriti kui kasutate soovitatust suuremaid annuseid.

Mõju CASile. Turustamisjärgsetes uuringutes esines β-agonistide kasutamisel harvadel juhtudel müokardi isheemiat. Patsiendid, kellel on samaaegselt tõsine südamehaigus, nagu näiteks koronaararterite haigus, arütmiad või raske südamepuudulikkus, kes saavad Berodual'i, peaksid konsulteerima arstiga, kui neil tekib südamevalu või muud südamehaigust süvenevad sümptomid. On vaja pöörata tähelepanu sellistele sümptomitele nagu õhupuudus ja valu rinnus, sest need võivad olla nii südame kui ka kopsu etioloogiaga.

Hüpokaleemia. Β kasutamisel₂-võivad esineda hüpokaleemia (vt "Üleannustamine").

Sportlaste puhul võib ravimi Berodual ® kasutamine fenoterooli esinemise tõttu selle koostises põhjustada dopingukatsete positiivseid tulemusi.

Abiained. Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi säilitusainet ja dinaatriumedetaadi dihüdraadi stabilisaatorit. Sissehingamisel võivad need komponendid põhjustada hingamisteede ülitundlikkuse tundlikel patsientidel bronhospasmi.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimisele. Uuringuid ravimi mõju kohta autojuhtimise võimele ja mehhanismidele ei ole läbi viidud. Nende tegevuste läbiviimisel tuleb olla ettevaatlik, sest võimaliku pearingluse, treemori, silma sattumise häirete, müdriaasi ja fuzzy nägemise areng. Ülaltoodud soovimatute tunnete esinemise korral peaksite hoiduma sellistest potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu sõidukite ja masinate juhtimine.

Vormivorm

Inhaleeritav lahus, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. 20 ml-s merevaigukollase klaaspudelis PE-tilguti ja kruviga polüpropüleenkattega esimese avaga. Pudel asetatakse kartongkarpi.

Tootja

Instituut de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Itaalia.

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus väljastatakse. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Saksamaa.

Saate rohkem teavet ravimi kohta, samuti saata oma nõuded ja teave kõrvaltoimete kohta järgmisel aadressil Venemaal. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, lk 3.

Tel: (495) 544-50-44; faks: (495) 544-56-20.

Apteekide müügitingimused

Ravimi Berodual® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Berodual ® säilivusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.